Neuralink de Musk reçoit le feu vert de la FDA pour des essais sur l’homme

Neuralink Corp., la société américaine d’Elon Musk spécialisée dans les micropuces cérébrales, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) de mener ses premiers essais cliniques sur l’homme pour son prototype d’interface cerveau-ordinateur (BCI), Link.

La société a déclaré que l’approbation de la FDA constituait une première étape cruciale qui permettrait un jour à sa technologie d’aider de nombreuses personnes.

La société californienne Neuralink développe Link pour traiter les patients souffrant de troubles de la vision et de la mobilité en utilisant des signaux neuronaux, permettant ainsi aux aveugles de voir et aux paralysés de marcher, comme l’a déclaré M. Musk.

L’entreprise spécialisée dans les implants cérébraux n’est pas entrée dans le détail des objectifs du test et a seulement déclaré qu’elle n’avait pas l’intention de recruter des volontaires dans l’immédiat. L’ampleur de l’étude approuvée n’est pas encore connue.

Neuralink ne serait pas la première entreprise à implanter une puce dans le cerveau humain. En juillet 2021, la FDA a autorisé les essais sur l’homme du dispositif BCI endovasculaire de Synchron Inc. La société new-yorkaise a publié en janvier dernier les résultats d’essais antérieurs menés sur quatre participants en Australie.

Des défis et des problèmes majeurs attendent Neuralink

L’autorisation est intervenue après les difficultés rencontrées par Neuralink pour obtenir l’approbation de la FDA pour l’étude sur l’homme.

Citant sept employés actuels et anciens de la société, il a été rapporté en mars que Neuralink avait d’abord demandé le soutien de la FDA au début de 2022, mais que sa demande avait été rejetée en raison de plusieurs problèmes majeurs.

La FDA a souligné les problèmes de sécurité liés à la batterie au lithium du dispositif, le risque de migration des fils de l’implant vers d’autres zones du cerveau et la difficulté de retirer la puce en toute sécurité sans endommager les tissus cérébraux.

Également, Neuralink a été critiquée pour avoir prétendument maltraité des animaux, ce que l’entreprise a démenti. Toutefois, la société fait l’objet de certaines enquêtes fédérales pour violation potentielle de la loi sur la protection des animaux, notamment pour avoir transporté des dispositifs contaminés prélevés sur des singes.

Bien que la FDA ait donné son feu vert à l’essai, les implants cérébraux sont encore loin d’être répandus et commercialisés. Si l’étude de Neuralink s’avère concluante, la société pourra procéder à une étude de faisabilité et, enfin, à une étude pivot, similaire à un essai clinique de phase III pour un médicament.